2021年1月28日，百奥泰生物制药股份有限公司（SHA：688177）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵…
2020年12月21日，Janssen Pharmaceutical和南京传奇生物（金斯瑞生物科技子公司，下称“南京传奇”）宣布开始向FDA滚动提交合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）。 此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性，招募的97例受试者中，99%接受末…
2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体，是典型的IgG…
2020年9月10日，君实生物（HKEX：1877; SSE：688180）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格（BTD），用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体，这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑，此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》（FDASIA）的规定，旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程，该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…
2020年8月31日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，并取得了开展研究的许可函（SMP letter）。 舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201研究是一项CS1001单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心…