本月初的时候，一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》（Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”），参议员称该法案将“有助于提高专利透明度，促进生物类似药业的竞争，更快地为患者带来所需的生物类似药治疗，最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出，该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。 BPTA其中一项规定是，要求经批准的产品（包括按照35…
如我们此前报道，基因泰克（Genentech）于2018年10月对台湾生物类似药开发商喜康生物（JHL Biotech，Inc.）和数名个人被告提起了商业秘密盗用、计算机欺诈、违约和其他索赔的诉讼。所谓的商业秘密涉及基因泰克的几种产品：Rituxan®（利妥昔单抗），赫赛汀Herceptin®（曲妥珠单抗），阿瓦斯汀Avastin®（贝伐单抗）和Pulmozyme®（dornase alfa）。基因泰克特别声称被告盗用了与生物制品的制造和开发相关的商业秘密，以推进其竞争对手的生物仿制药产品的研发。基因泰克于2018年11月5日提出了一项初步禁令动议，其中…
我们很高兴分享我们与Bristows LLP合作制作的视频。该视频重点关注美国和欧盟/英国的生物类似药诉讼和监管领域。在本视频《生物类似药监管方案之间的差异概述》中，Bristows的合伙人Dom Adair 以及高赢国际律师事务所合伙人Rob Cerwinski概述了欧盟/英国和美国的法律和监管计划。视频内容包括： 营销和数据独占性 生物相似性标准 可互换性和可替代性 专利诉讼解决方案 专利局与法院诉讼程序
在2019年的初始几周，一些生物类似药开发商宣布了有关他们未来计划的最新消息。 Bio-Thera Solutions与Cipla就贝伐珠单抗（Bevacizumab）生物类似药候选药物进行合作 2019年1月14日，Bio-Thera Solutions Ltd宣布已与Cipla就其贝伐珠单抗生物类似药候选药物BAT-1706签订了许可协议。据新闻，根据双方协议，Cipla将拥有在特定市场分销和销售该药物的专有权。 目前正在进行全球III期研究的BAT-1706是基因泰克（Genentech）公司Avastin®的生物类似药。 Avastin®目前被批…
以下是我们选出的2018年最重要的五大国际生物类似药市场发展： 1.震荡欧洲的阿达木单抗市场 由于诉讼和由此产生的全球范围和解，今年在欧洲推出了几种阿达木单抗生物仿制药。 2018年10月，安进公司（Amgen），山德士（Sandoz），三星生物类似药公司（Samsung Bioepis）和迈蓝（Mylan）分别推出了阿达木单抗生物类似药：Amgevita，Hyrimoz，Imraldi和Hulio。辉瑞，Momenta和Fresenius与艾伯维（AbbVie）达成全球和解协议，允许他们在EMA批准后推出他们的阿达木单抗生物类似药。据报道，由于生物类似…
在过去一个月中，一些药物开发商公布了有关其生物类似药计划的最新消息。在我们已经报道过的许多生物类似药开发项目之外，以下是一些重点： 2018年12月3日，Celltrion宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受Celltrion的“Remsima SC”扩展营销授权申请，这是其Remsima®（英夫利昔单抗）生物类似药产品的皮下版本。 Celltrion表示，预计2019年下半年将对EMA人用药品委员会（CHMP）的申请提出意见。 今天，Momenta宣布鉴于其最近与艾伯维（AbbVie）的许可协议授权( Momenta推出其生物类似药（如获批准）最早在20…