2025年3月19日，复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。HLX22的治疗领域继HER2阳性胃癌之后, 已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
2025年3月19日，复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。HLX22的治疗领域继HER2阳性胃癌之后, 已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
2025年3月17日，大睿生物宣布RN0361已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动2期临床试验。RN0361是针对APOC3的小干扰核酸药物 (siRNA), 拟用于治疗严重高甘油三酯血症（SHTG）、混合型血脂异常及家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。大睿生物创始人兼首席执行官史艺宾女士（Stella Shi）表示：“此次IND获批体现了我们为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺。RN0361的1期数据验证了其作为同类最优小干扰核酸药物（siRNA）的潜力，兼具持久疗效和便捷给药优势。我们期待与全球研究…
2025年2月27日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 注射用HDM2005是由中美华东研发并1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。目前ROR1 ADC全球尚无同类药物上市，华东医药研发进展处于全球前列。HD…
2024年11月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（维立志博）宣布由其自主研发的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024用于治疗神经内分泌癌，获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的孤儿药资格认定。LBL-024之前于2024年10月9日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物的认定。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“此前LBL-024已经取得了CDE突破性疗法认定，用于治疗晚期肺外神经内分泌癌，此次再获FDA孤儿药资格认定进一步凸显了 LBL-024 在解决该治疗领域临床治疗空白方面的…
2024年7月12日，迈威生物宣布其自主研发的Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用来治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。9MW2821曾在2024年2月获得FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌； 5月获得“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
2024年3月15日，百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…
2024年1月31日，BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）（以下简称 “BioNTech”）和映恩生物（以下简称 “DualityBio”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予BNT325/DB-1305快速通道资格，用于治疗既往接受过一至三种全身治疗方案的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发。性腹膜癌患者 BNT325/DB-1305是靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的下一代抗体-药物偶联物（ADC）候选药物。这是战略合作中第二个获得FDA快速通道指定的调查性资产。
美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…
2023年9月26日，康方生物（股票代码：9926.HK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由康方生物自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机，双盲，全球多中心II期临床研究申请。 阿扎胞苷是初治较高危MDS患者的首选治疗方案，虽然可以延长患者的总生存期，但仅有20%-30%的患者可以完全缓解，所以治疗较高危MDS仍存在巨大的未满足的临床需求。AK117是新一代的抗CD47的人源化IgG4单克隆抗体，可以于肿瘤细胞上表达的CD47结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长…
2023年7月31日，无锡智康弘义公布全球领先的CD3/EGFR双特异抗体（研发代号：BC3448）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床1期研究。 BC3448是一款T-cell Engager双抗，通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子来激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。BC3448采用了非对称的亲和力设计，其结合EFGR的亲和力比较结合CD3亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计保证抗肿瘤活性的同时可以减少CD3可能引起的CRS（细胞因子释放综合征）副作用。 BC3448拟针对EGFR…