2025年3月19日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到重要终点。和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。” 信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的潜力，也为经治…
2023年12月7日，信达生物制药集团（HK：01801，下称“信达生物”）宣布与Synaffix B.V.，龙沙（SIX: LONN）旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。 此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect®，HydraSpace® 以及其toxSYN®平台下某款连接体-毒素，信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推进至I期临床研究。 根据…
2023年7月3日，信达生物制药集团（“信达生物”，Innovent Biologics, Inc., 股票代码：01801.HK）与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A）的新药上市申请（NDA）。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，适用于治疗复发难治多发性骨…
信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布，双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®（信迪利单抗注射液）分别与RC88（一种新型间皮素（MSLN）靶向抗体药物偶联物（ADC））或RC108（一种新型c-Met靶向ADC）作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议，信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究，评价达伯舒®（信迪利单抗注射液）与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是…
2023年3月29日，信达生物（Innovent Bio, 01801.HK）公布其2022年业绩，2022年营收45.56亿元，同比增长6.7%；亏损扩大至24.62亿元，比2021年亏损额扩大4亿元左右，同比增加21.37%；毛利为36.82亿元，产品销售毛利率为78.9%。具体到产品方面，该部分总收入达41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物未在财报中介绍信迪利单抗的详细销售数据，但此前信达生物的合作伙伴礼来(Eli Lilly)在2022年的财报中显示2022年度信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94 亿美元（-29.7%），约合人民币 19…
2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能…
2022年6月20日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来制药（Eli Lily, NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（sintilimab，达伯舒®，信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 这是TYVYT获批的第五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期…
2022年6月24日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来制药（Eli Lily, NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（sintilimab，达伯舒®，信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此前，TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16， NCT037…
2022年1月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理，靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子 (VEGF)。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。 目前，中国已有2款VEGF/Ang2双抗进入临床，分别是处于III期临床阶段的faricimab（罗氏）和不久前获批临床的ASKG712注射液（奥赛康）。其中，罗氏于今年1月25日宣布其faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nA…
2021年2月3日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来公司(Eli Lilly，NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（信迪利单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 这是TYVYT®继2018年12月首次获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。 该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11），评估TYVYT®或安慰剂联合ALIMTA®（注射…