2024年1月10日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。新可来®是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。 这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果。
2024年1月10日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。新可来®是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。 这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果。
2024年1月7日，舶望制药宣布已与Novartis PHARMA AG (SIX:NOVN; NYSE:NVS)（“诺华”）签订两项独家许可和合作协议。诺华将获得两个临床阶段RNAi心血管疾病项目的权利：（1）1/2a期心血管管线的大中华区以外的独家许可，（2）1期心血管管线的全球独家许可，以及最多两个心血管靶点药物许可的选择权。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的预付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款以及商业销售的分级特许权使用费。这两项交易的潜在总价值为41.65亿美元。 在第一份协议中，舶望制药授予诺华独家全球许可，以开发和商业化1期临床项目…
2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜…
阿斯利康(AstraZeneca)正以10亿美元收购中国生物技术公司 Gracell Biotechnologies，较该公司收盘价溢价62% 。该公司正在开发一种 GC012F，这是一种双靶向自体 CAR-T，目前正在测试用于治疗耐火多发性骨髓瘤和耐火红斑性狼疮。该公司还有另外3个候选人也在准备中，都是在同一个平台上开发的。考虑到 FDA 一直在调查使用这些疗法治疗后继发癌症的风险，这一行动代表了与制药业整体最近行为的分歧。
中国最近批准了治疗老年痴呆症的药物 Leqembi。它是继美国和日本之后第三个这样做的国家。欧洲和其他几个国家也已经提交了批准文件，未来几周将作出决定。由于人口老龄化，中国有着巨大的潜在市场。据估计，有多达1700万人有资格接受这种药物治疗。该药预计将在今年下半年推出，定价尚未确定。这种药物是由日本卫材公司生产的，他们也希望在中国提高对老年痴呆症的认识，以便在症状显现之前发现高危人群。
高赢国际律师事务所将举办一场题为“中国生物仿制药市场概述”的网络研讨会。此次网络研讨会将概述中国生物仿制药市场的参与者、产品、以及监管和法律体系，同时提供中国药品专利链接诉讼的最新动态。 日期： 2024年1月30日 | 12:00 PM – 1:00 PM EDT 2024年1月31日 | 1:00 AM – 2:00 AM CST / HKT / SGT 讲者： Huiya Wu 律师 Yoko Bian 博士 本次网络研讨会将以英语进行。来自加利福尼亚州、明尼苏达州、新泽西州、纽约州和宾夕法尼亚州的与会者将获得 CLE 学分。 请点击此处注册参加本…
中国最近将126种新药列入国家医疗保险计划覆盖的药品名单。其中包括15种罕见疾病。此前，中国政府与大型制药企业进行了为期三周的谈判。国家卫生保健安全局估计，这将在未来两年内为患者节省超过400亿元人民币，因为一旦这些药物被纳入国家医疗保险计划，预计罕见病的治疗费用将会下降。
2023年12月28日，复宏汉霖(02696.HK)宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状® (斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球…
2023年12月28日，信达生物制药集团（Innovent Bio, 01801.HK）与轩竹生物科技股份有限公司（简称“轩竹生物”），共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发的一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Pro…
2023年12月26日，跨国药企阿斯利康 (AstraZeneca, AZN.nasdq)宣布,将以12亿美元(85.7亿元人民币)收购细胞与基因治疗企业亘喜生物科技集团(Gracell, GRCL.nasdq,以下简称“亘喜生物”)。该交易预计将于2024年第一季度完成，交易完成后，亘喜生物将从纳斯达克交易所退市,成为一家私有化控股公司。由此，中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。 亘喜生物是一家致力于开发创新、高效的细胞疗法用于癌症及自身免疫性疾病治疗的全球临床阶段生物制药公司。利用自主研发的、开创性FasTCAR和TruUCAR两大技…