杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）宣布，九源基因于2024年4月2日递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获中国药监局药品审评中心受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是中国国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月，是浙江省乃…
2024年3月19日，中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布，由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制，从一级结构…
2024年3月16日，第一三共（Daiichi-Sankyo）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理第一三共（Daiichi-Sankyo）递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的新药上市许可申请，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 此次递交是基于全球 III 期…
2024年3月15日，百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…
2024年3月13日，上海莱士血液制品有限公司（Shanghai Raas Blood Products Co. Ltd, 简称“上海莱士”）宣布，与全球领先生物制药企业勃林格殷格翰达成一项重磅合作位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（Boehringer Ingelheim Shanghai, 简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)将分享其成熟的CDMO平台和生产基地，向上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。 SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆…
科济药业宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（NDA）。该药物适用于那些至少接受过三种治疗线路且病情有进展的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些治疗包括至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞来产生。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全…
康方生物（9926.HK）宣布了第一个病患在登记阶段 III 临床研究中的入组，该研究旨在比较 Cadonilimab（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®）与化疗联合治疗与 Tislelizumab（PD-1 抗体）与化疗联合治疗在 PD-L1 阴性（PD-L1 TPS ＜1%）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中的疗效（NCT05990127）。 先前的研究结果显示，作为晚期胃癌和宫颈癌的一线治疗，Cadonilimab 的联合疗法为所有患者提供显著的生存益处，不受其PD-L1表达水平的影响。此外，即使在PD-L1表达较低或未表达的患者…
荣昌生物表示，其抗HER2抗体药物偶联物（ADC）的临床中期分析显示，在中国二期试验的宫颈癌队列中显示出疗效。该二期开放标签试验目前正在测试Disitamab Vedotin（RC48）作为单药治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的患者。 2021年6月，RC48在中国获得了局部晚期或转移性胃癌的条件批准。三年前，荣昌生物将RC48在中国以外的权利授权给了美国的Seagen，协议金额为26亿美元（其中2亿美元为预付款）。
2024年2月27日， 云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动Zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。泽托佐米是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。 云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究以评估两种剂量水平的泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。泽托佐米在早前的2期临床研究中获…
2024年2月26日，天辰生物（”Longbio Pharma”）在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会（AAAAI 2024）上公布了新一代抗IgE抗体LP-003的初步II期数据。这是中国首个针对过敏性鼻炎（AR）的抗IgE抗体的注册临床试验，预计于2024 年初启动III 期临床研究。结果显示：LP-003组在PPP过程中鼻症状平均评分(TNSS)显著低于安慰剂组。 据天辰生物联合创始人孙乃超博士，II期临床结果证明LP-003只需要三分之一的剂量即可达到奥马珠单抗相当的疗效，有望减轻患者和医保的经济负担，提高药物可及性…