2024年10月18日，日本制药公司安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc., Nasdaq: ALPMY)宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准 VYLOYTM (zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合使用用于一线治疗患有局肿瘤Claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌,以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者。VYLOY®正式成为美国批准的第一个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 FDA对zolbetuximab的批准是基于两项名为SPOTLIGHT和GLOW的3期临床试验的积极…
从2020年3月23日起，美国食品药物管理局（FDA）将参考之前获得批准的胰岛素产品，开始接受胰岛素生物类似药的简易生物製品执照（aBLAs）申请。此前，胰岛素产品根据新药申请（NDAs）程序进行审批，因此，胰岛素仿制药不符合aBLAs的审批条件。胰岛素产品从NDAs改成BLAs的过渡期于2020年3月23日结束。为了协助生产商在这一领域的发展，FDA上周发布了业界指南《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》（Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchan…
在今天的一则官方推特中，美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb表示：“美国食品药品管理局将持续关注部分公司混淆生物类似药的安全性和有效性的行为。如果我们确定某公司故意误导公众对这些重要产品的安全性，我们会采取行动。”这篇推特是对华盛顿邮报昨天发表的一篇文章的回应。该文章涉及美国政府对生物制剂制造商行为的关注，这可能被视为质疑生物类似药产品的安全性和有效性。文章报道称，“医疗相关机构和政府官员越来越担心最先进的药物治疗的制造商正在使用恐吓手段抵御其产品的新兴仿制版本。”文章还描述了我们此前报道过的辉瑞公司向美国食品药品管理局提交的公民请愿书，该…