2019年7月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）的简化生物制品许可申请，这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书，RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，肉芽肿伴多血管炎（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA（利妥昔单抗-abbs）后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿，RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…
香港联交所主板上市的信达生物制药（Innovent Biologics, Inc）（1801.HK）日前宣布，信达与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体产品IBI-301（利妥昔单抗 （rituximab）的生物类似药）已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标：包括（i）通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）患者的III期临床试验及（ii）治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究，将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…
于4月份，于美国联邦巡回上诉法院有一系列与生物类似药相关的上诉案件，亮点如下。 美国安进公司（Amgen）诉赫士睿公司（Hospira）的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）诉讼一案的当事各方就赫士睿公司的RETACRIT（epoetin al-epbx）生物类似药提起的诉讼所作的书面陈述阶段于本月完成。正如我们之前的报道，赫士睿公司正在对地方法院的判决提出上诉，地方法院认为美国专利 第5, 865, 298 号是被侵权而非无效，并判决应付安进公司的损害赔偿为 7, 000万美元 (加上利息) 而提出上诉。而安进公司则就地方法院判决赫士睿公司没有侵犯…
正如我们之前报道的，辉瑞公司最近提出通知，称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日，美国政府根据28 USC§2403（a）行使其干预上诉的法定权利，以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403（a）规定：“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑，法院应向司法部长证明这一事实，并允许美国…