2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）宣布，靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，佳泰莱®)用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，于中国上市。TROP2 ADC是首个国产ADC在中国获得完全批准上市。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益…
2024年11月22日，康方生物宣布，差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。一线治疗晚期肝细胞癌是派安普利单抗的第五项适应症。派安普利单抗于安罗替尼的联合方案，有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。
2024年10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，国家药品监督管理局已受理博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒®）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请。安明舒®获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环，成为博锐生物第8个申请上市的产品。 人表皮生长因子受体家族的4个成员都是跨膜受体，均由胞外配体结合区、跨膜区和胞内酪氨酸激酶受体区组成。其胞外区与配体结合后，引起蛋白构象的变化，会形成多种二聚体，通过激活细胞内的信号传…
2024年10月9日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首…
2024年9月10日，复星医药宣布，国家药品监督管理局近日批注达希斐®（英文商标：DAXXIFY®）的药品上市许可申请。 达希斐®是首个于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
2024年8月20日，阿斯利康宣布凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次…
2024年6月25日，先声再明（先声药业集团抗肿瘤创新药公司）宣布：与迈博药业合作的恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。恩立妥®是靶向EGFR的单克隆抗体，与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 先声再明董事长唐任宏博士表示：“先声再明特别重视开拓具有广大患者人群的大瘤种。 恩立妥®靶向EGFR，迈博团队通过技术创新创造独特的差异化临床价值。” 迈博药业行政总裁王皓博士表示：“恩立妥®填补了国产EGFR靶向药物治疗结直肠癌的空白，让广大临床医生和患者有了更多、更新的选择。相信…
2024年6月13日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH / 09995.HK）（下称“荣昌生物”）宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。…
2024年6月12日，上海君实生物医药科技股份有限公司（01877.HK）（下称“君实生物”）公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。 本次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，…
2024年4月30日，南京维立志博生物科技有限公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准1类新药LBL-024（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）开展一项关键性临床研究。 LBL-024是维立志博自主研发，拥有全世界知识产权的双特异性抗体，有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。目前，国内外尚无同类产品上市。维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示：“维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司，为全球患者提供安全、有效、可及的新药，解决尚未满足的医疗需求。为此，我们将持续奋斗，加快推进LBL-024的临床研究，期待它早日造福…