2023年1月25日，银诺医药宣布了苏帕鲁肽的两项III期临床试验（YN011-301与YN011-302）达到主要疗效终点。 苏帕鲁肽有望成为中国大陆首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。YN011-301研究（301研究）为苏帕鲁肽单药研究，是在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。YN011-302研究（302研究）为在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用苏帕鲁肽注射液联合二甲双胍治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。两项研究在前24周双盲治疗…
诺为泰医药科技(上海)有限公司（Novotech）于1月9日宣布收购欧洲合同临床研究组织EastHORN。EastHORN在欧洲大陆多个具有重要战略意义的地点拥有临床、医疗和监管专业知识。 此次收购是 Novotech 全球扩张计划的一部分。 EastHORN 成立于 2004 年，拥有 250 多名员工。 此次收购意味着生物技术客户可以在欧洲和美国获得 Novotech 独特且优秀的早期至晚期合同研究组织（CRO）服务，也特别专注Novotech在提供高质量的快速临床试验方面已享有盛誉的亚太地区。据Novotech 首席执行官 John Moller …
2023年1月5日，映恩生物（Duality Biologics）宣布与 Adcendo签署新一代抗体药物偶联物（ADC）平台技术合作许可协议。映恩生物是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的抗体药物偶联物 (ADC) 产品线；Adcendo 是一家生物技术公司，专注于开发突破性 ADC 以治疗服务不足的癌症。 根据该协议的条款， Adcendo 将获得映恩生物专有的 DITAC （双重免疫毒素抗体偶联物）平台的许可，用于其在间充质癌中领先的 uPARAP-ADC 项目。 双方正在讨论扩大许可范围，以涵盖 Adcendo …
2023年1月6日，FDA加速批准卫材（Eisai）/ 渤健（Biogen）的阿尔茨海默症新药Lecanemab，商品名为Leqembi。卫材表示，Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 Lecanemab是FDA批准的第2款Aβ抗体，礼来(Eli Lilly)的Donanemab也已经成功完成三期临床。国内方面，少有企业敢于踏足阿尔茨海默症这个新药研发大坑。目前申报临床的Aβ抗体仅有恒瑞医药的SHR-1707，并于2022年3月完成1a期临床。 2022年12月29日，恒瑞医药注册了SHR-1707的1b期临床并计划入组41例患者进行临床…
2023年1月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液的上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，与曲妥珠单抗（Trastuzumab）和多西紫杉醇（Docetaxel）联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌； 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏（Roche）的帕捷特（Perjeta）。它于2012…