国内首个干细胞新药胰岛细胞注射液IND再获批

2024年10月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示由浙江杭州瑞普晨创科技有限公司(Reprogenix,以下简称:瑞普晨创)自主研发的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液的新药临床申请再次获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,受理号为CXSL2400698,推测其适应症仍为糖尿病。瑞普晨创在今年7月19日曾公布RGB-5088胰岛细胞注射液成为中国首个获得IND受理用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品,受理号为CXSL2400465。

RGB-5088胰岛细胞注射液的胰岛细胞由三种参与血糖调控的内分泌细胞组成:分泌胰高血糖素的α细胞、分泌胰岛素的β细胞以及分泌生长抑素的δ细胞。该细胞不仅在结构上与成体胰岛细胞相仿,而且在功能上也具备高度的葡萄糖敏感性,能够根据血糖浓度的变化调节胰岛素的分泌量。

杭州瑞普晨创科技有限公司是一家以颠覆性的干细胞再生技术创新未来医疗模式的高科技生命健康企业。瑞普晨创以干细胞治疗糖尿病为切入口,以建立符合国际标准的干细胞治疗临床转化产业平台为目标,着力打造再生医学战略科技创新平台。