2024年11月22日,南京维立志博生物科技股份有限公司(维立志博)宣布由其自主研发的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024用于治疗神经内分泌癌,获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的孤儿药资格认定。LBL-024之前于2024年10月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物的认定。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示:“此前LBL-024已经取得了CDE突破性疗法认定,用于治疗晚期肺外神经内分泌癌,此次再获FDA孤儿药资格认定进一步凸显了 LBL-024 在解决该治疗领域临床治疗空白方面的巨大潜力。”