2024年10月18日，日本制药公司安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc., Nasdaq: ALPMY)宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准 VYLOYTM (zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合使用用于一线治疗患有局肿瘤Claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌,以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者。VYLOY®正式成为美国批准的第一个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。
FDA对zolbetuximab的批准是基于两项名为SPOTLIGHT和GLOW的3期临床试验的积极结果。SPOTLIGHT研究评估了VYLOYTM加mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂加mFOLFOX6 的比较。GLOW研究评估了VYLOYTM加CAPOX（一种包含卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加CAPOX的比较。与安慰剂加化疗相比，这两项试验均达到了主要终点（中位无进展生存期 PFS），以及关键的次要终点（中位总生存期OS）。VYLOYTM现已在全球五个市场获得批准——日本、英国、欧盟、韩国和美国。