德曲妥珠单抗在华获批成为首个靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物

2024年10月9日,阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布,由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®(英文商品名:Enhertu® ,通用名:注射用德曲妥珠单抗)获中国国家药品监督管理局附条件批准,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。

德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC),在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批上市,在此之前已接连在国内批准上市的三个适应症:(1)单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者;(2)或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)晚期乳腺癌患者;(3)单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是国内首个且唯一获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物,正式开启了中国肺癌ADC治疗时代,将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。