2025年12月12日，康方生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展COMPASSION-37/AK104-311临床研究。COMPASSION-37研究是卡度尼利（全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体）联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究。COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步，也是康方生物全球化战略的重要举措，将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0 领域的国际领先地位。
2025年12月12日，百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰“）与STADA Arzneimittel AG（简称“STADA”）共同宣布Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。
2025年11月28日，信达生物制药集团宣布信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗是首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量。”
2025年12月9日，科兴制药宣布，其自主研发并拥有全球知识产权的眼科创新药 GB10 注射液已获中国国家药品监督管理局颁发《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500841），批准开展用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。 nAMD 与糖尿病黄斑水肿（DME）等眼底血管增生性疾病是全球成年人主要的不可逆致盲因素之一。根据公司披露，GB10 采用 “VEGF-Trap + 抗 Ang-2 纳米抗体（VHH）” 的融合蛋白结构，旨在同时阻断 VEGF 与 Ang-2 通路，通过双靶点协同作用改善视网膜血管微环境。
2025年12月9日，据中国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药的帕妥尤单抗N01注射液（安可泽®）获批上市，适用于联合 FOLFOX 一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。 齐鲁制药在其公开发布的信息中表示，该产品自 2012 年启动相关研究，并开展了与国际同类产品帕尼单抗（panitumumab，Vectibix®）的药学对比研究。根据企业披露，其研究包括结构理化特性、生物学活性和免疫学特性等全面的质量研究。齐鲁制药称，研究结果显示安可泽®的质量属性与帕尼单抗高度相似，整体质量可比。
2025 年 12 月 4 日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(HK: 6990, 下称 “科伦博泰”) 与Crescent Biopharma, Inc. (NASDAQ: CBIO, 下称”Crescent”) 宣布达成一项合作协议，双方将共同推进 PD-1/VEGF 双特异性抗体与抗体偶联药物（ADC）的研发。合作总金额最高可达 12.5 亿美元。 根据公告，双方各自提供一项在研产品参与合作： Crescent 的 CR-001：一款针对 PD-1/VEGF 的双特异性抗体； 科伦博泰的 SKB10…
2025年11月10日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）宣布与印度制药企业 Dr. Reddy’s 达成一项关于生物类似药 BAT2306 在东南亚市场的授权许可及商业化协议。 BAT2306 是一款参照司库奇尤单抗（Secukinumab）开发的生物类似药，属于抗人白细胞介素-17A（IL-17A）单克隆抗体（IgG1κ）。该药物通过选择性结合 IL-17A，抑制其与受体的相互作用，从而进一步抑制炎症相关细胞因子和趋化因子的释放。IL-17A 在人类多种自身免疫性疾病 ── 包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 ── 的发病机制…
2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上海复宏汉霖生物技术有限公司（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）的帕妥珠单抗（pertuzumab）注射液 POHERDY作为可互换的生物类似药，用于替代基因泰克公司（Genentech）的 PERJETA。这是首个获得 FDA 批准的 帕妥珠单抗生物类似药。 帕妥珠单抗是一种人类表皮生长因子受体2 （HER2）抑制剂，通过静脉输注与其他药物和化疗联合使用。POHERDY 适用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和多西他赛（docetaxel）联合，…
2025年11月12日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布，其附属企业石药集团巨石生物制药有限公司所开发的帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品以治疗用生物制品3.3类进行申报，适应症为HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液属于重组人源化抗HER2单克隆抗体注射剂型，推荐用法为每三周给药一次。其作用机制为通过特异性结合HER2细胞外二聚化结构域II，阻断HER2蛋白与自身或其他HER家族成员的异源二聚化，从而抑制细胞周期进程并诱导凋…
2025年11月10日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布与全球头部跨国药企礼来（Eli Lilly and Company）达成药物研发战略合作。双方将充分发挥英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI的前沿技术优势，结合礼来在药物开发及疾病研究领域的深厚积淀，共同加速创新疗法的发现与开发。 根据协议，英矽智能将依托已广泛验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的创新靶点开展候选化合物的生成、设计与优化。英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元（$100 million-plus）的收益，包括首付款、研发里程碑…