尽管2021年至2023年间，由于疫情和其他因素，中国整体并购市场出现波动，但生命科学制药/生物科技市场保持相对稳定。尽管交易数量在2022年有所下降，但在2023年迅速恢复到2021年的水平。截至2024年第三季的交易数量已经与 2023 年的数量接近，距离2024年结束还有一个季度。值得注意的是，有十笔交易已经公布/正在进行，但尚未完成。 点击阅读全文 》》》》》》
尽管2021年至2023年间，由于疫情和其他因素，中国整体并购市场出现波动，但生命科学制药/生物科技市场保持相对稳定。尽管交易数量在2022年有所下降，但在2023年迅速恢复到2021年的水平。截至2024年第三季的交易数量已经与 2023 年的数量接近，距离2024年结束还有一个季度。值得注意的是，有十笔交易已经公布/正在进行，但尚未完成。 点击阅读全文 》》》》》》
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物技术有限公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可证申请（BLA）。HLX14是一种拟定的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年，复宏汉霖授予欧加农在美国、欧盟和加拿大的HLX14独家商业化权利。 HLX14的申请基于多项研究数据的支持，包括分析评估和两项临床试验。第一项是中国健康成年男性中进行的第一阶段两部分试验：第一部分为开放标签的初步研究，比较了皮下注射后HLX14与欧盟来源PROLIA的药代动力学，为第二部分奠定了基础。第二部…
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“复宏汉霖”）（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的…
2024年10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，国家药品监督管理局已受理博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒®）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请。安明舒®获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环，成为博锐生物第8个申请上市的产品。 人表皮生长因子受体家族的4个成员都是跨膜受体，均由胞外配体结合区、跨膜区和胞内酪氨酸激酶受体区组成。其胞外区与配体结合后，引起蛋白构象的变化，会形成多种二聚体，通过激活细胞内的信号传…
2024年10月9日，百奥泰宣布已与吉瑞药业签署关于BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药）的授权许可以及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2206的研发，生产以及供应。吉瑞药业将负责在欧盟，英国，瑞士，澳大利亚以及其他部分欧洲国家的商业化。
2024年10月21日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)宣布，SAPHNELO®（Anifrolumab-fnia，阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。 阿伏利尤单抗是一种全人源的单克隆抗体，能够以高特异性及高亲和力与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，抑制Ⅰ型IFN信号传导，进而阻断Ⅰ型干扰素通路激活。Ⅰ型干扰素如IFN-α，IF…
2024年10月18日，日本制药公司安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc., Nasdaq: ALPMY)宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准 VYLOYTM (zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合使用用于一线治疗患有局肿瘤Claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌,以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者。VYLOY®正式成为美国批准的第一个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 FDA对zolbetuximab的批准是基于两项名为SPOTLIGHT和GLOW的3期临床试验的积极…
2024年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示由浙江杭州瑞普晨创科技有限公司（Reprogenix，以下简称：瑞普晨创）自主研发的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液的新药临床申请再次获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CXSL2400698，推测其适应症仍为糖尿病。瑞普晨创在今年7月19日曾公布RGB-5088胰岛细胞注射液成为中国首个获得IND受理用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品，受理号为CXSL2400465。 RGB-5088胰岛细胞注射液的胰岛细胞由三种参与血糖调控的内分泌细胞组成：分泌胰高血糖素的α细…
2024年10月9日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首…
2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由渤健生物(Biogen Inc, Nasdaq: BIIB)研发的托夫生注射液（Tofersen，商品名：凯盛迪™, QALSODY®）获批上市，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者的疾病修正治疗药物。这是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。 托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸…