江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。 Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin…
2024年4月11日，长春高新发布公告称，子公司金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用金纳单抗的上市申请获得受理，适应症为急性痛风性关节炎。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究，评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。 金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风…
齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）宣布， 2024年4 月 11 日，据国家药品监督管理局最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升®）（受理号：CXSS2200029）获得国家药监局上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。作为首个国产第二代长效TPO受体激动剂，瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点。 TPO-R激动剂（TRA可通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞…
2024年4月3日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告，公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1 单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合 PD-1/PD-L1 单抗（国内已上市）双药不联合或联合化疗用于晚期实体瘤的临床试验。同时，国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合帕妥珠单抗双药不联合或联合化疗用于乳腺癌的临床试验。 百利药业始创于199…
2024年4月2日，上海君实生物医药科技股份有限公司(688180.SH)（以下简称“君实生物”）发布公告，近日，君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002）的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。君实生物是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业并已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患…
杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）宣布，九源基因于2024年4月2日递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获中国药监局药品审评中心受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是中国国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月，是浙江省乃…
2024年3月19日，中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布，由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制，从一级结构…
2024年3月16日，第一三共（Daiichi-Sankyo）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理第一三共（Daiichi-Sankyo）递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的新药上市许可申请，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 此次递交是基于全球 III 期…
2024年3月15日，百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…
2024年3月13日，上海莱士血液制品有限公司（Shanghai Raas Blood Products Co. Ltd, 简称“上海莱士”）宣布，与全球领先生物制药企业勃林格殷格翰达成一项重磅合作位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（Boehringer Ingelheim Shanghai, 简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)将分享其成熟的CDMO平台和生产基地，向上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。 SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆…